《征求意見稿》明確,根據檢查性質和目的,藥品檢查種類可以分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
許可檢查是藥品監督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合許可條件組織的檢查,按《藥品生產監督管理辦法》和《藥品經營監督管理辦法》相關要求組織檢查。
常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃,對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規,執行相關質量管理規範以及有關標準情況開展的日常監督檢查,包括質量管理規範符合性檢查。
有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或投訴舉報等開展的針對性檢查,包括飛行檢查。
其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查,包括專項檢查、聯合檢查、委托檢查、延伸檢查等。
對於藥品經營許可相關檢查,《征求意見稿》明確,藥品經營企業根據職責劃分向相應省級或市縣級藥品監督管理部門申請許可檢查時應按照《藥品經營監督管理辦法》相關規定要求提交申報資料。
省級藥品監督管理部門應及時將受理的申報資料交藥品檢查機構,藥品檢查機構自收到申報資料後10個工作日內完成材料審查。藥品檢查機構完成申報資料技術審查後,應當制定現場檢查工作方案,並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。
市縣級藥品監督管理部門應在受理申報資料後,制定現場檢查工作方案,並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為7個工作日。
《征求意見稿》明確,首次申請《藥品經營許可證》的,藥品檢查機構依據檢查細則和藥品經營質量管理規範相關規定,對企業人員、經營場所、倉儲配送、驗收養護、計算機系統、質量管理制度等內容開展檢查。