註射用帕瑞昔布鈉的註意事項

由於缺乏對除靜脈註射(IV)和肌肉註射(IM)以外的其他給藥方式(如關節內給藥和硬膜外給藥)的研究，不應使用其他給藥方式。由於使用帕瑞昔布超過三天的臨床經驗有限，建議連續使用不超過三天。由於較高劑量的帕瑞昔布、其他COX-2抑制劑和NSAIDs可能會增加不良反應的發生率，因此帕瑞昔布治療的患者應在劑量增加後進行評估，當劑量增加後療效沒有改善時，應考慮其他治療方案。根據控制癥狀的需要，在最短的治療時間內使用最低的有效劑量，可以最大限度地減少不良反應。長期使用選擇性COX-2抑制劑會增加心血管系統和血栓形成相關不良事件的風險。單劑量治療的風險程度和導致風險增加的特定治療周期尚未確定。各種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs的3年臨床試驗表明，這些藥物可能引起嚴重的心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，都可能有類似的風險。患有心血管疾病或有心血管疾病危險因素的患者風險更大。即使過去沒有心血管癥狀，醫生和患者也應警惕此類事件。應告知患者嚴重心血管安全的癥狀和/或體征，以及出現這些癥狀和/或體征時應采取的措施。患者應警惕胸痛、氣短、虛弱和口齒不清等癥狀和體征，並應在出現上述任何癥狀或體征後立即尋求醫療幫助。如果患者有心血管事件的高風險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)，在使用本品治療前應仔細權衡益處和風險。有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。與所有NSAIDs壹樣，這些藥物會導致新的高血壓或加重現有的高血壓癥狀，其中任何壹種都會導致心血管事件的發生率增加。服用NSAIDs時，服用噻嗪類或袢利尿劑的患者可能會影響這些藥物的療效。高血壓患者應慎用NSAIDs，包括本品。在治療的開始和整個過程中，應密切監測血壓。上市後使用帕瑞昔布後短時間內出現嚴重低血壓的病例。有些病例發生時沒有過敏反應的癥狀。醫生應該準備治療嚴重的低血壓。如果在帕瑞昔布治療期間，患者的特定臨床癥狀惡化，應進行適當的檢查，並停止帕瑞昔布治療。除冠狀動脈旁路移植術外，帕瑞昔布尚未用於心血管血運重建。其他手術的研究僅包括ASA(美國麻醉協會)I-III級的患者。由於缺乏抗血小板作用，選擇性COX-2抑制劑不能替代阿司匹林預防心血管血栓栓塞性疾病。因此，在治療期間不能中止抗血小板治療。在帕瑞昔布治療期間，有患者出現上消化道並發癥[穿孔、潰瘍和出血(PUBs)]，其中壹些導致了嚴重的結果。因此，應密切關註以下患者:同時服用NSAIDs的患者可能引起胃腸道並發癥；老年人，服用其他NSAIDs或阿司匹林或有胃腸道疾病史(如潰瘍或胃腸道出血)的患者。當帕瑞昔布鈉與阿司匹林(包括低劑量)壹起服用時，胃腸道不良事件(胃腸道潰瘍或其他胃腸道並發癥)的風險將進壹步增加。在所有非甾體抗炎藥治療期間的任何時候，都可能發生胃腸道出血、潰瘍和穿孔，其風險可能是致命的。無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重胃腸道事件，這些不良反應都可能伴有或不伴有警告癥狀。當患者服用此藥後出現消化道出血或潰瘍時，應停止服用。老年患者使用NSAIDs的不良反應頻率增加，尤其是消化道出血和穿孔，風險可能是致命的。帕瑞昔布已在口腔科、骨科、婦科(主要是子宮切除術)和冠狀動脈旁路移植術中進行了研究。但是缺乏對其他類型手術的研究，如胃腸道或泌尿道手術。上市後臨床監測顯示，接受帕瑞昔布治療的患者報告了嚴重的皮膚反應，包括多形紅斑、剝脫性皮炎和史蒂文斯-約翰遜綜合征，其中壹些是致命的。此外，上市後臨床監測顯示，接受伐地考昔(帕瑞昔布的活性代謝物)的患者有中毒性表皮壞死松解癥的致命報告，不能排除帕瑞昔布出現這種不良反應的可能性。患者在治療早期發生上述不良事件的風險最高；大多數患者在開始治療後的第壹個月出現上述反應。醫生應該采取適當的措施來監測治療期間任何嚴重的皮膚反應，例如增加患者就診次數。應該告訴病人立即向醫生報告任何突發的皮膚病。壹旦患者出現皮疹、粘膜損傷或其他過敏癥狀，應停止帕瑞昔布治療。像其他藥物壹樣，NSAIDs，包括選擇性COX-2抑制劑，可能會引起嚴重的皮膚反應。然而，與其他COX-2選擇性抑制劑相比，伐地考昔的嚴重皮膚不良事件的報告率更高。有磺胺過敏史的患者可能更容易出現皮膚反應。但是，沒有磺胺過敏史的患者也可能出現嚴重的皮膚反應。根據上市後經驗，當使用伐地昔布或帕瑞昔布時，可能會出現超敏反應(過敏反應和血管性水腫)。其中壹些反應主要發生在有磺胺過敏史的患者身上。壹旦出現過敏癥狀，應停止帕瑞昔布治療。上市後臨床監測顯示，接受帕瑞昔布治療的患者中有急性腎衰竭的報告。由於抑制前列腺素合成可能導致腎功能惡化和液體瀦留，帕瑞昔布用於腎功能損傷、高血壓、心功能不全、肝功能損傷等有液體瀦留傾向的患者時應密切觀察。當脫水患者開始使用帕瑞昔布時，應給予密切關註。建議此類患者先補充足夠的水分，再用帕瑞昔布治療。像其他抑制前列腺素合成的藥物壹樣，在壹些使用帕瑞昔布的患者中觀察到液體瀦留和水腫。因此，對於心功能不全、水腫或其他體液瀦留傾向或因體液瀦留而加重的患者，包括正在接受利尿劑治療的患者或其他有低血容量風險的患者，應慎用帕瑞昔布。如果這些患者的臨床情況惡化，應采取適當的措施，包括停用帕瑞昔布。高血壓與所有非甾體抗炎藥壹樣，帕瑞昔布可引起新的高血壓或加重現有的高血壓，其中任何壹種都可增加心血管事件的發生率。高血壓患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，包括帕瑞昔布。在帕瑞昔布治療開始和整個治療過程中，應密切監測血壓。如果血壓明顯升高，應考慮替代治療。中度肝損傷患者(Child-Pugh評分:7 ~ 9分)應密切關註帕瑞昔布治療。如果患者在治療期間出現上述任何器官的功能障礙，應密切監測並考慮停止帕瑞昔布治療。帕瑞昔布可以掩蓋發燒和其他炎癥癥狀。在使用非甾體抗炎藥和帕瑞昔布鈉的非臨床研究中，報告了軟組織感染加重的病例。術後患者在接受帕瑞昔布治療時，應密切觀察手術切口是否有感染跡象。當帕瑞昔布鈉與華法林或其他口服抗凝藥壹起使用時，應密切觀察。像其他已知的抑制環氧化酶/前列腺素合成的藥物壹樣，帕瑞昔布不建議有懷孕計劃的女性使用。避免與其他NSAIDs聯合使用，包括選擇性COX-2抑制劑。目前還沒有關於帕瑞昔布對車輛駕駛和機器操作能力影響的研究。如果患者在接受帕瑞昔布治療後出現頭暈、眼花或嗜睡等癥狀，應停止駕駛車輛或操作機器。