樂芮
通用名稱
註射用重組人促黃體激素α
主要成份
本品主要成分為促黃體素αLutropinα。
性狀及劑型
註射劑
適應癥
嚴重缺乏LH和FSH（低促性腺性性腺功能減退），即內源性的血清LH水平
規格
75IU，1瓶/盒，盒中有相應數目的溶劑。
用法用量
使用本藥最初應在有治療不孕癥經驗的醫生指導下進行。只有經過良好的指導，適當的培訓且可接受專家建議的患者才能進行自我用藥。缺乏LH和FSH的婦女，本藥和FSH聯合使用的目的是形成單個成熟的格拉夫卵泡，而此卵泡是在使用人絨毛膜促性腺激素(hCG)後由卵母細胞釋放。在壹個療程中，本藥應每天與FSH同時註射。由於閉經且內源性雌激素分泌水平低，對這些患者的治療可隨時進行。對此適應癥所有已獲得的臨床經驗均來自與促卵泡激素α的聯合使用。本品的治療應根據患者對下列指標的反應因人而異：超聲檢測卵泡的大小。雌激素反應。推薦的起始劑量為每天75IU促黃體激素α(即1瓶本藥)聯合使用75-150IU的FSH。如果增加FSH劑量，其遞增量最好為37.5-75IU，且劑量的調整最好在7-14天的間隔後。刺激時間可從任壹治療周期延長至最多5周。當達到滿意的反應時，應在末次註射本藥及促卵泡激素(FSH)24-48小時後壹次性註射絨毛膜促性腺激素(hCG)5000-10000IU。建議患者在註射絨毛膜促性腺激素(hCG)當日和次日進行性生活，或進行子宮內授精(IUI)。由於缺乏具有促黃體的活性物質(LH/hCG)，排卵後可能導致黃體的過早破壞，應考慮給予黃體相支持。如果反應過度，應停止治療，同時停用人絨毛膜促性腺激素(見註意事項)。推薦在下壹個周期以較低劑量重新開始治療。自我用藥指導：1. 洗手。保持手和使用的物品清潔是很重要的。2. 準備好所需的物品。準備壹個幹凈的區域並擺好每樣物品：壹瓶Luveris，壹瓶溶劑，兩個酒精棉球，壹個註射器，壹枚用於溶解藥品的大針頭，壹枚用於皮下註射的細孔針頭及用於裝尖銳器械廢棄物的容器。3. 抽取溶劑：除去溶劑小瓶的保護蓋。將溶解用的針頭(大的針頭)連接到註射器上，並把針栓拉到約1ml的標記處，抽壹些空氣到註射器中。然後將針頭插入小瓶中，推動針栓排出空氣，將小瓶倒轉，輕輕抽出所有的溶劑。小心將註射器放在工作臺表面，註意勿觸到針頭。4. 準備註射液：除去裝有Luveris凍幹粉小瓶的保護蓋，拿起註射器並緩慢將溶劑註入Luveris小瓶中。輕輕旋轉未抽出註射器的小瓶，勿振搖。粉末溶解後(通常是立即溶解)，確認溶液是否澄清並不含顆粒。將小瓶倒置，輕輕將溶液抽回到註射器中。可以將Luveris與促卵泡激素α混合使用來代替分別使用二者。Luveris凍幹粉溶解後將溶液抽回註射器然後註入盛有促卵泡激素α凍幹粉的小瓶中，藥粉溶解後將溶液抽回到註射器中，參照上述方法檢查顆粒，若溶液不澄清則不得使用。1ml溶劑最多可溶解3支凍幹粉。5. 註射：將針頭換成細孔針頭並排出所有氣泡。如註射器中有氣泡，應手持註射器將針頭朝上並輕彈註射器，直到所有氣泡集中到頂部。輕輕推動針栓直到氣泡排出。6. 立即註射藥液：醫生和護士會建議下列註射部位：如腹部，大腿前。用酒精棉球擦拭選好的部位，捏緊並固定皮膚，以45°到90°的角度將針頭快速刺入，按醫生或護士教授的方法在皮膚下註射，勿直接註射到靜脈中。註射所需時間由自己掌握，輕輕推動針栓待全部藥液註入後，立即拔出針頭並用酒精棉球轉圈兒清潔局部皮膚。7. 處置所有用過的物品：壹旦註射完成，立即將所有的針頭和空的玻璃瓶棄至裝尖銳器械廢棄物的容器中。任何未用的溶液也必須丟棄。使用，操作及處置的說明：本品打開並溶解後應立即使用，且只能壹次性使用。凍幹粉使用前應緩慢旋轉以溶劑溶解。溶解後的液體如果含有顆粒或不澄清，則不得使用。Luveris與促卵泡激素α混合後可同時且壹次性使用。在這種情況下，應先溶解Luveris，然後再用所得的溶液溶解促卵泡激素α凍幹粉。為了避免註射體積過大，1瓶Luveris?可與1-2支(或瓶)促卵泡激素α：37.5IU，75IU及150IU以 1ml溶劑溶解。任何剩余的藥品或廢棄物應依照當地的要求處置。藥瓶上標註的有效期後不得使用。若有任何可見的瑕疵，如：藥粉變色或藥瓶破損，則不得使用。
不良反應
1. 總體描述促黃體激素α與促卵泡激素α聯合使用以刺激卵泡發育。從這壹意義上來說，難以將不良反應歸因於任何壹種曾經應用過的產品。考慮尿源性人促黃體激素（hLH）上市後的安全性經驗，除超敏反應及註射部位不適外，Luveris的不良反應與尿源性的人促黃體激素相似。據報道，在壹項臨床試驗中，註射部位輕度及中度反應（瘀腫、疼痛、發紅、瘙癢及腫脹）發生率分別為7.4%及0.9%，無嚴重註射部分反應及系統性過敏反應報告。使用Luveris治療的患者，其卵巢過度刺激綜合癥的發生率低於6%，無嚴重的卵巢過度刺激綜合癥的報告（見註意事項）。罕有血栓栓塞、附件扭轉（卵巢增大並發癥）及腹膜出血與人絕經期促性腺激素治療相關，盡管未觀察到這壹不良事件，但在使用Luveris?時也有可能發生這種情況。可能發生異位妊娠，尤其是以前有輸卵管疾病史的婦女。2. 不良反應常用下列方式表示發生頻率（事件/患者人數）；極罕見：〈1/10000；罕見：〉1/10000，〈1/1000；不常見：〉1/1000，〈1/100；常見：〉1/100，〈1/10；很常見：〉1/10。以下常見的不良反應，可能在註射Luveris?後發生：註射部位不適：註射部位反應。。全身不適：頭痛，嗜睡。胃腸系統紊亂：惡心、腹痛、盆骨疼痛。生殖系統紊亂：卵巢過度刺激綜合癥、卵巢囊腫、乳房疼痛。不良反應報告與其它含hLH的藥物相仿，但用Luveris?治療時其註射部位的反應顯著低於其它藥物。
禁忌
本藥禁用於以下患者：對促性腺激素或賦形劑過敏；卵巢癌、子宮相關的癌癥或乳腺癌；活動性及未治療過的下丘腦和垂體腫瘤；非多囊卵巢引起的卵巢增大或囊腫；不明病因的生殖道出血。
註意事項
1. 運動員慎用。2. 開始治療前，應對不孕的夫婦進行全面檢查，以排除妊娠禁忌癥。當不能達到有效反應時，也應禁忌，例如：卵巢衰竭，生殖器官畸形所致的不孕癥，子宮肌瘤所致的不孕癥。另外，對甲狀腺功能低下，腎上腺皮質功能不全，高催乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤的患者應進行評估，並給予相應的治療。3. 進行卵巢刺激的患者應考慮到可能出現雌激素的過度反應及多個卵泡發育，卵巢過度刺激的危險性增加。4. 卵巢過度刺激綜合癥（OHSS）可能成為壹個嚴重的不良反應，其特征為易於破裂的卵巢大囊腫。過度的卵巢反應很少引起典型的過度刺激，除非以hCG誘導排卵。因此，在這種情況下應註意停止使用hCG並建議患者至少在4天內不要同房或使用工具避孕。與自然受孕相比，進行誘導排卵的患者多胎妊娠及多胎出生的發生率增高。建議在刺激治療前及治療過程中對患者，尤其是多囊卵巢患者的卵巢反應進行超聲監測。並且為使OHSS和多胎妊娠的危險性降到最低，建議對患者進行超聲掃描及雌二醇檢測。對無排卵患者，當血清雌二醇水平＞900pg/ml（3300pmol/L），且有3個以上卵泡直徑≥14mm時，患卵巢過度刺激綜合征的危險性增加。5. 在臨床試驗中，本品可提高卵巢對促卵泡激素α 的敏感度。如果考慮增加FSH劑量，其遞增量最好為37.5IU-75IU，且劑量的調整最好在7-14天的間隔之後。6. 臨床試驗中未見對Luveris?高度敏感的報道。7. 未對Luveris?/FSH與人絕經期促性腺激素（hMG）進行過直接比較。數據表明，使用Luveris?/FSH的排卵率與使用hMG相似。8. Luveris?不會影響患者駕駛和使用機器的能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不適用。
兒童用藥
不適用。
老人用藥
不適用。
藥物相互作用
除促卵泡激素α外，本品不可與其他藥物混合於同壹針劑中註射。因己有研究表明，本品與促卵泡激素α同時使用，既不會改變活性物質、穩定性及藥代動力學也不會影響活性物質的藥效學特性。除促卵泡激素α，本品不得與其它藥物混和。
藥代動力學
對垂體不敏感的女性誌願者給予75-40000 IU的促黃體激素α，其藥代動力學與尿源性的hLH相似。靜脈給藥後，促黃體激素α以約為1小時的起始半衰期迅速分布，從體內清除的終末半衰期約為10-12小時。穩態分布體積約為10-14 L。促黃體激素α的藥代動力學曲線呈線型，以與劑量成正比的AUC來評價。總清除率約為2 L/h，小於5%的劑量從尿中排泄。平均保留時間約為5小時。
貯藏
密封
包裝
75IU，1瓶/盒，盒中有相應數目的溶劑。
有效期
24個月
批準文號
註冊證號S20080080
是否醫保
非醫保
生產企業
Merck Serono S.A.