2002年，國家環境保護總局就尿素碳14膠囊用於幽門螺桿菌診斷的安全性問題召開了專家審查會，與會專家基本都是有關行業的院士。在嚴謹、科學、權威的專家論證基礎上，國家環境保護總局發布辦公廳環辦函[2002]143號文件，批準用於幽門螺桿菌感染診斷的尿素碳14膠囊豁免放射性管理，文件明確指出：C-14尿素膠囊用於幽門螺桿菌感染體內診斷，對環境、患者和醫生都是安全的，無須采取任何輻射防護措施，診斷過程中產生的廢物可作為普通廢物處理。
由於國家環保總局已經對碳14使用的安全性做出了明確結論，國家食品藥品監督管理局2003年發布的199號關於開展換發《放射性藥品使用許可證》工作的通知的附件“核發《放射性藥品使用許可證》驗收標準”第六條附則中明確規定：用於幽門螺桿菌診斷的尿素碳14呼氣試驗藥盒暫不核發《放射性藥品使用許可證》。2011年，在國家食藥總局給廣東省食藥局“關於尿素碳[14C]呼氣試驗藥盒有關管理問題的復函（食藥監辦安函[2011]474號）中再次明確規定：使用尿素碳14呼氣試驗藥盒用於診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構無需持有《放射性藥品使用許可證》。
綜上所述，用於診斷幽門螺桿菌感染的尿素碳14膠囊於2002年豁免了放射性管理，從豁免批準之日起，以《放射性藥品管理辦法》為依據的1999年219號通知就失去了針對碳14呼氣試驗的管理基礎。按現行法律法規要求，所有醫療機構（包括從事體檢服務的醫療機構）均可以使用尿素碳14膠囊進行幽門螺桿菌感染診斷。