壹 識別
1.對來自投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等的數據信息進行分析，確定已存在和潛在的質量問題。必要時，運用適當的統計學方法。
2.詳細、清楚地對問題進行描述，應包括以下內容：
發生了什麽？問題是怎麽發生的，在什麽地方發生的？什麽時間？怎麽發現的？有誰發現的？當時采取了哪些措施？
二 評估
通過評估，確定問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據風險評估等級確定措施級別。評估主要包括：
1．問題所造成的潛在影響評估：確認並記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
2.對企業和顧客影響的風險評估：基於影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。
3.立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施
4.在生產質量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預防措施體系進行管理。在文件記錄相關的決定和適當的跟蹤確認後，CAPA即可關閉。
三 調查
1.成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程序；
2.確定調查的目的、調查的方法、人員職責和所需的資源；
3.調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟件、財務等。
4.收集數據。
四 分析
1.對收集的數據資料進行原因分析，找出最有可能的原因。
2.信息資料分析。
（1）分析信息資料，並確定。
（2）在以上信息的基礎上，進行初步根本原因分析。
3.根本原因判斷
（1）通過分析小組的分析來確定根本原因。
（2）確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。
（3）挑選根本原因：根據人、機、料、法、環等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，選擇與資料最相符的根本原因。
（4）核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。
（5）即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出的結論。
（6）所有用於根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據或調查報告文件所附的壹部分。
五 制定計劃
1.針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防措施。
2.是否建立CAPA整改小組；整改小組的組成規模取決於CAPA目標達成的風險級別和困難程度。
3.壹般情況下，對於風險級別較低的CAPA，由質保部確定的CAPA跟蹤協調人負責確定CAPA負責人。
4.對於來自於如 召回或藥品監管部門檢查發現等風險級別較高的CAPA，應由質量受權人和企業管理層***同確認CAPA整改小組的組織結構。
5.整改小組成員可以僅負責CAPA其中壹項行動，也可以貫穿於整個行動。
6.確定措施方案。
六 執行
（1）根據批準的計劃，CAPA整改小組和相關部門負責人***同確定行動計劃的具體執行。
（2）CAPA計劃的變更、延遲應上報質量部，並得到質量部批準。
（3）CAPA支持文件和證據材料的收集：CAPA跟蹤協調人收集所有CAPA計劃中相關的文件。支持文件和證據材料可以是相關文件的簽字頁復印件或其他相關可追溯性的企業內部文件編號。
七 CAPA跟蹤
1.CAPA計劃的跟蹤
（1）CAPA跟蹤協調人在跟蹤系統中設定CAPA系統唯壹性跟蹤號，將CAPA信息錄入
跟蹤系統並與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。
（2）錄入跟蹤系統信息。
2.跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監管部門。
3.建立CAPA監控系統確認CAPA的有效性。應建立短期和長期的監控系統監控CAPA的有效性。監控系統應有衡量行動執行有效性的指標。
八 CAPA的關閉
1.CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。
2.確認整改措施全部完成。