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Gmp章XI自檢人員的作用是什麽?

也叫GMP內審員,是經過醫學會培訓認證的。實施企業內部審計的人員。

該功能有以下幾點:

(1)GMP自檢必須是壹項系統的、文件化的正式活動,並按照正式的、具體的要求進行,主要是GMP規範、企業生產質量管理程序文件、相關法律法規和標準的要求。

(2)藥品生產企業應制定書面的內部自檢程序,並規定以下內容:

1)規劃自檢方案,明確自檢的依據、範圍(涉及的產品和部門)、頻次、目的和方法;

2)自檢的職責,包括自檢人員的職責和資格,自檢人員應經過培訓合格,與自檢對象無直接責任,以保證自檢過程的公正性和客觀性;

3)自檢的實施流程:自檢前應做好準備工作,包括組成自檢小組,制作檢查表,記錄自檢結果。對自檢中發現的不良項目應作出書面報告,並提交受檢區域負責人確認,以確保采取糾正措施;

4)對於糾正措施的實施和確認,相關責任人應及時分析不良項目的原因,並本著舉壹反三的原則采取相應的糾正和整改措施,避免此類問題的再次發生。自檢人員應對所采取的糾正和整改措施進行跟蹤和確認,以確保糾正措施的有效實施。

(3)自檢應依據書面的正式程序和檢查表進行,藥品生產企業應按計劃的時間間隔進行內部自檢。藥品生產企業應當制定自檢計劃,通常每年至少進行壹次完整的自檢。應事先確定自檢的範圍,以確保生產質量規範的符合性和壹致性。

(4)自檢結果應正式報告和記錄。自檢結束後,自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合報告。自檢報告和自檢記錄均應視為正式文件,並在規定的期限內保存。

(5)自檢只能由合格人員進行,自檢工作只能由與被檢部門無直接責任的合格人員進行。

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