2009年國家藥監局公告摘要
國家藥監局昨天發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延伸生物科技股份有限公司2008年7月－10月期間生產的7個批次***21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。
目前，河北、江蘇兩地藥監部門已對兩企業立案調查。藥監部門已責令這兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售，並組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。根據調查結果，藥監部門將依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。
涉及質量問題的7個批次疫苗流向已查清，並在國家藥監局網站公布。
國家食藥監局在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，延伸公司和福爾公司在去年7月至10月生產的7個批次人用狂犬病疫苗質量存在問題，不過並沒有說明是何種質量問題。
這7個問題批次的疫苗分別是延伸公司生產批號為200810F01、20080732、20080834、20080837的疫苗和福爾公司生產批號為20080753、20080758、20080754010的疫苗。
根據國家食藥監局提供的7批次問題疫苗的銷售流向表顯示，***有215832人份的問題疫苗已銷往重慶、河北、寧夏、廣西、江蘇、安徽、福建、四川等地。
2010年5月15日國家藥監局宣布處罰
中國國家食品藥品監管局15日正式通報對江蘇延伸生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結果。
根據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，延伸公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為，使不合格產品流向市場。對其的處罰是，沒收延伸公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，並依法從重處貨值金額的3倍罰款，***計25637905.6元。同時，撤銷延伸公司生產人用狂犬病疫苗產品的批準文號。延伸公司7名參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。
根據河北省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在違規操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。
對此，食品藥品監管部門作出的處罰是：沒收福爾公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，並依法從重處貨值金額的3倍罰款，***計5638284元；2名直接責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。此外，國家食品藥品監管局對兩家企業都作出了收回人用狂犬病疫苗藥品GMP證書、由兩家公司承擔因接種其劣質人用狂犬病疫苗所需的補種費用等處罰。
2009年12月，國家食品藥品監管局通報了延伸公司和福爾公司生產的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發現，兩家企業生產的7個批次21萬人份人用狂犬病疫苗產品的效價低於國家標準。
據報道，“問題人用狂犬病疫苗事件”發生後，衛生部門和食品藥品監管部門及時采取了控制措施，責令兩家企業停止包括人用狂犬病疫苗在內的所有產品生產和銷售，並召回相關產品。同時，核查了問題疫苗的流向，采取了及時補種措施，緊急調送足夠數量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。