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進口藥品需要什麽手續

1、進口備案。進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》。

2、進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報,海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》,辦理進口藥品的報關驗放手續。

進口商需要有壹定的企業資質要求,包括: 壹、進出口經營權; 二、中藥材或重要飲品的營業執照經營範圍; 三、《進口藥品註冊證》、《生產許可證》或《經營許可證》; 四、海關無紙化簽約、海關企業年報申報、電子委托協議簽約(進口辦理); 五、需要辦理批件。

其次,需要提交的報關資料有:

1、進口藥材申請表;

2、申請人生產許可證或者經營許可證復印件,申請人為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關批準證明文件復印件;

3、出口商主體登記證明文件復印件;

4、購貨合同及其文書復印件;

5、藥材產地生態、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;

6、藥材及來源;

7、由境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出縣的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

最後,具體流程如下:

1、進口藥品在經過簽署合同、付匯並提貨後,進行出口報關,通過空運或海運方式送至國內口岸進行進口藥品清關,清關後再運輸配送至目的地。在貨物到達港口之前就需要準備好所有的進口報關資料,否則會產生很多額外費用,並且時效較慢。

2、省藥品監督管理局會依法對申請進行審查,目前已取消對申報材料中證明文件的原件核對,改為網絡審查。申請人提交的證明類申報材料應當為原件或加蓋企業公章的復印件電子材料,其他申報材料應為加蓋企業公章電子材料。

3、省藥品監督管理局通過網上審批系統向申請人發出補正材料、受理、不予受理等電子通知書。在系統提示審批結束後,申請人可按照審批結果公告要求,通過郵件寄送或到省政務服務中心窗口領取辦理結果。

藥品進口需要以下資料:

1、《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》;麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》或臨床急需藥品、樣品或對照品的《進口藥品批件》;

2、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》;

3、原產地證明;

4、購貨合同;

5、裝箱單、提運單和貨運發票;

6、出廠檢驗報告書;

7、藥品中文說明書及包裝、標簽的式樣;

8、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》;

9、申請材料真實性的《自我保證聲明》;

10、食品藥品監督管理部門要求的其他資料。

法律依據

《中華人民***和國藥品管理法》 三十九條

第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。

第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品,應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。

第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

(壹)首次在中國境內銷售的藥品;

(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;

(三)國務院規定的其他藥品。

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