與倫理委員會聯絡:與倫理委員會聯絡並管理相關文件。知情同意:向患者解釋試驗內容，協助研究者獲得知情同意。患者及家屬的教育、聯系、咨詢、協商:簽署知情同意書前、試驗過程中、試驗後，作為與患者及家屬的聯系人，負責不良事件發生時的疾病管理教育和咨詢，涉及醫療和非醫療問題(如費用、賠償等。).申請人的聯系和接待(包括CRO):與申請人就各項事宜進行聯系和協商；方案、CRF和知情同意書版本升級期間的聯絡、協調和管理；應對監督(包括驗證原始數據)和檢查；為申請者(包括CRO)準備並提供所需的文件，如實驗室正常範圍表、倫理委員會批準、研究者授權書等。臨床試驗的實施1)受試者的篩選和招募:根據方案安排篩選和檢查，與研究者討論並判斷招募試驗的適宜性。將符合入組條件的患者按照討論方案中規定的程序進行分組，獲得試驗碼和隨機碼(盲試)。2)試驗過程管理:根據方案規定的就醫時間窗，協調受試者和研究醫生的時間安排，安排就醫。3)病歷等原始數據的管理。4) CRF填充(從與臨床判斷無關的原始數據轉錄)、遠程數據輸入或EDC數據輸入(如果適用)。5)用原始數據核對CRF，發現問題與研究醫生討論。6)臨床檢驗:臨床實驗室檢驗標本的管理，特別是對送中心實驗室的標本，如離心等預處理，並確保標本出廠前按規定保存；進行壹些身體檢查，如體溫、血壓、心電圖等。臨床檢查結果的管理:及時向研究者報告異常結果或變化；申請人提供的檢驗設備的儲存和管理。7)不良事件:①通過與受試者的更多接觸，發現、報告(申請人、IRB和相關方)、調查、跟蹤和記錄不良事件。②具有醫學和藥學背景的CRC有助於研究者判斷不良事件的程度和因果關系。③按照研究者的指示處理不良事件。8)試驗藥物和實驗用藥物的管理:①用藥指導、剩余藥物的確認和回收、用藥依從性的計算等。②聯合用藥的記錄和管理。9)審判終止、中斷、案件脫落怎麽辦。文件管理:對實驗實施機構應保存的文件進行歸檔。
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