作為被選擇的委托對象,CRO壹般可為申辦者提供以下範圍的專業化服務:
1、代理藥品註冊申請及臨床試驗報批。
2、申報資料的翻譯及準備。
3、試驗方案的起草和完善。
4、研究者及參試單位選擇。
5、提供或選擇中心試驗室。
6、標準操作程序的制定。
7、研究用藥的設盲包裝。
8、多中心隨機化及管理。
9、病例報告表的設計。
10、研究者手冊的準備。
11、試驗進度安排及組織協調。
12、試驗及用藥的安全性報告。
13、試驗數據處理和統計分析。
14、質量控制和質量保證。
15、撰寫臨床試驗總結報告。
二、如何選擇CRO公司
1、專業化優勢
壹個發展較為成熟的CRO,應在以下幾方面具備專業化優勢。
①通曉政府有關藥品的管理法規和實施細則。
②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。
③在多個學科領域從事藥品臨床試驗的經驗。
④選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。
⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。
⑥臨床試驗過程中實施質量控制和質量保證。
⑦對臨床試驗結果進行數據處理和統計分析。
⑧按照符合規範要求起草臨床試驗總結報告。
在壹個新藥的研究開發過程中,通常70%的費用和2/3的時間用於臨床試驗。因此,如何減少可以避免的失誤,在盡短的時間內獲得高質量的研究結果,這是申辦者在設計新藥臨床試驗時需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業化優勢,申辦者可以事半功倍。
2、註意要素
申辦者選擇CRO時應進行必要的審核,以確認其有能力完成所要委托的工作,或者說是否具備承擔相應職責的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。
①以往業績及合同履行能力。
②以往客戶評價及滿意程度。
③企業內部組織管理結構。
④員工素質水平及穩定性。
⑤員工培訓的程序和記錄。
⑥特定領域的專業化經驗。
⑦標準化操作程序(SOP)。
⑧必要的設備及設施條件。
⑨資料的安全及保密措施。
3、核查內容
在合同執行過程中,也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內容有:
①項目負責人及主要參試人員的工作情況。
②包括研究者在內的所有人員的培訓情況。
③設定標準操作程序(SOP)的執行情況。
④試驗方案或知情同意修改後的落實情況。
⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。
⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。
⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。
⑧研究用藥的管理和保存。
⑨文件資料的管理和保存。