第二條本辦法適用於申請第二類、第三類醫療器械準產註冊企業的審查和企業定期審查。
下列情況可視為通過企業質量體系評審:
(壹)企業獲得國務院藥品監督管理局認可的質量認證機構頒發的GB/T19001。
在有效期內的YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準質量體系認證證書。
(二)已實施工業產品生產許可證的產品證書在有效期內。
(三)產品安全認證已經實施，企業持有的產品安全認證證書在有效期內。
第三條第二類、第三類醫療器械生產企業的質量體系評審申請，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並組織實施。
部分國家規定的三類醫療器械由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理，並報國家醫藥產品監督管理局，由國家醫藥產品監督管理局組織審查。
三類醫療器械目錄的部分內容由國家醫療器械管理局確定並公布。
質量體系的評審可以委托下壹級藥品監督管理部門或者具有相應資質的第三方機構進行。客戶應對質量體系評估結果負責。
第四條企業在申請準生產註冊前，應當填寫《醫療器械生產企業質量體系評審申請書》(見附件1)，向省級以上藥品監督管理部門提交企業質量體系評審申請書。
對於國家規定的部分三類醫療器械的質量體系評審，企業在申請質量體系評審時，應同時向國家醫藥產品監督管理局提交被評審產品的質量保證手冊和程序文件。
對於其他產品的質量體系評審，企業在申請質量體系評審前，應根據質量體系評審企業自查表(見附件1)進行自查，並填寫自查表。自查表內容要真實準確，為現場檢查做好準備。
第五條對第二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對質量體系評審企業自查表和企業提供的相關資料進行審核，簽署審核意見，必要時對申請企業進行現場檢查。
對於三類醫療器械，在本辦法第三條實施後，應向國家醫療產品監督管理局提出質量體系評估申請和評估報告(見附件1和2)。
第六條至少有壹名評價人員接受過執行GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，並具有內審員或外審員資格；審查員應至少由兩人組成；被認定的評估人員應與被評估企業無經濟利益關系。
第七條質量體系現場評審，參照質量體系認證審核方法進行；根據附件1自檢表中確定的內容，主要考核項目及判定規則如下:
┌────┬──────────┬───────────────┐
產品類別、重點評估項目和評估結論
│ │四。1, 2 │1.關鍵考核項目全部合格，其他│
│├│││││││││││││││││││││││││││
│三│五。1，3 │判定為考核合格。│
│├│││││││││││││││││││││││││││947
│ │六。1，2，3 │考核項中有五項以上不符合項。
│├├┤┤┤┤┤┤├┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤950 │
│ │ VII。1, 2, 3, 9, 10 │ │
│ ├──────────┤ │
│ Class │ VIII.1，2，6，7，8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │ 9.2, 3, 4, 5 │ │
│ │四。1 │1.關鍵考核項目全部合格，其他│
│├│││││││││││││││││││││││││││
│ 2 │ 5，1，3 │判定通過考核。│
│ │六。1 │考核項中有五項以上不符合項。
│├├┤┤┤┤┤┤├┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤┤950 │
│ │ VII.1，2 │ │
│ ├──────────┤ │
│ Class │ VIII.1，6，8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │ 9.2, 3, 4 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
評審結論判定為“通過評審”的，應如實說明對質量體系的評價和存在的不合格項，並對不合格項給予整改期限。不能如期完成整改的，按“整改後復查”處理。
第八條評估結論為“整改後復查”的，企業必須在《評估報告》簽署之日起半年內完成整改並申請復查，逾期取消申請準產註冊資格。
第九條企業產品質量體系評審應以《評審報告》的簽署日期為準，該報告有效期為四年；有效期內，申請同類產品準產註冊的企業不予審查(藥品監督管理部門另有規定的除外)。
企業應定期進行質量體系自檢，自檢結果應按《質量體系考核企業自檢表》的規定進行記錄和歸檔。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行系統審查。
第十條企業通過質量體系評審後，未按照質量體系要求進行自查和組織生產的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核實後給予警告，限期整改。
第十壹條本辦法由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第十二條本辦法自0+65438年7月起施行。(附件1)《醫療器械生產企業質量體系評審申請書》
(附)《質量體系考核企業自查表》
(附件2)《醫療器械生產企業質量體系評估報告》