藥品監督管理部門在作出處罰決定前，應當事先填寫《行政處罰告知書》(附表18)，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據以及當事人依法享有的陳述和申辯權利。藥品監督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，並當場填寫《陳述和申辯筆錄》(附表19)。當事人提出的事實、理由或者證據經審查成立的，應當采納。藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。依法需要聽證的案件，藥品監督管理部門應當履行事先告知義務，當事人應當行使陳述和申辯權利等。，符合本章第二節的規定。
法律客觀性:
《中華人民共和國藥品管理法》第八條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門實施國家藥品產業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責藥品監督管理工作。